专利药品应为公共健康造福

2003年8月30日，世贸组织总理事会一致通过了关于实施专利药品强制许可制度的最后文件，根据文件的规定，发展中成员和最不发达成员因艾滋病、疟疾、肺结核及其他流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部实施专利药品强制许可。

所谓强制许可，是指国家主管专利的机关在一定的条件下，不经专利权人同意，通过行政程序允许第三方利用专利发明的一项措施。强制许可的规定是《保护工业产权巴黎公约》中的第五条A款第（2）项规定。目前世界上绝大多数国家都在本国专利法中规定了强制许可条款。

人类的健康除了环境保护、社会影响、生活习惯、遗传因素等之外，公共卫生是一个重要的手段。在公共卫生事业中无论是环境卫生、流行病预防或医院发展的各个环节都离不开药品。因为药品是一种用于预防、治疗、诊断人类疾病的特殊商品，它直接涉及人类的健康和生命安全，对国计民生关系重大，尤其在人类的发展进程中，新的有毒有害物质污染，气候变暖及各种天灾频发，地球环境和生态变化等，病菌、病毒也在以各种面貌进行变异和发展，疾病谱在不断变化。人类在成长和发展中必然会遇到各种疾病的侵犯，为了人类的生存和健康必须拿起有效的武器——药品，必须寻求对付这些病魔的药品，因此公共健康始终需要人们不断地开拓新药、研发新药，以攻克这些疑难杂症。

新药研发是一项高科技、高投入、高风险、高效益的事业，目前世界上每个新药的开发费用需要3～5亿美元，花费约5～10年时间。据发达国家统计，医药开发费用销售额中所占比例，是化工和相关工业比例的3倍左右，居各行业之首。通常一个新药从开发到最后上市，成功率仅约为万分之一，并需10～20年时间。经过这样辛勤的智力劳动，发明者需要获得专利、维护自己的正当权益，以求得在市场上的独占权，取得市场应有的高额回报，弥补投资的损失，并能将利润再次投入又一轮的新药开发。另外，贸易自由化和全球一体化促进了专利产品的仿制，导致了跨国公司巨大的损失，加强对药品的专利保护，将限制仿制药的进一步竞争，通过专利增加对R＆D的投资。1995年世贸组织WTO成立，其中1994年乌拉圭回合达成与贸易相关的知识产权TRIPs协议要求所有WTO成员给予药品产品或其生产工艺发明专利至少20年保护期，为专利持有人提供了发明利用的垄断，带来利润，进一步有利于推动技术创新，不断开发新药，有益于社会和公共健康。

以美国为代表的发达国家对实施强制许可普遍表示疑虑，据IMS2002年统计，世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克、施贵宝、阿斯利康、安万特、强生、诺华、惠氏和礼来，他们的销售额总和占全球药品市场的58．4％。这些企业每年都投入巨资进行研发新药，专利则是他们获取利润回报的手段。因而发达国家一方面担心专利实施强制许可，市场受到仿制药的竞争，另一方面还担心在发展中国家低价出售的药物可能通过走私回流到发达国家市场，给他们带来损失。这就是导致专利实施强制许可得以真正实施的可能性极小的重要原因。因此，据了解，至今还未真正实施过专利强制许可。

但是，当艾滋病、肝炎、肺结核以及SARS等疾病严重威胁人类健康时，急需有特效的专利药可以拯救生命，尤其是处于贫穷的发展中国家或最不发达国家的人们是多么渴望能使用这些专利药呀！为了能获得低价药，他们急需实施专利强制许可。例如巴西政府在早几年就无视专利法规定，生产治疗艾滋病的专利药物，并免费派发给患者，使12．5万巴西患者受益，并且每年死于艾滋病的人数近4年来从1．1万人降到4000多人。2003年5月，来自18个非洲国家的医疗专家在肯尼亚开会时说：“穷人多数在非洲，疾病也多数在这里，我们呼吁大制药企业放松专利规定，让贫穷国家能得到治病的药。”

药品专利是推动发展医药事业的重要手段，不断研发高效、高质的新药是维护和保障人类公共健康的需要，两者相辅相成，但是占世界人口众多的发展中国家的患者却因无钱购药而丧失了治病机会，而治疗疾病的新药恰恰掌握在发达国家的少数人手中。为了人类的健康，为了公共卫生事业的需要，专利强制许可是应该迈出这个禁区，应该在遵守国际游戏规则的前提下，实施专利强制许可，使更多的专利药品为全人类造福！