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药企“内线”不是“救命稻草”
时间：2007-01-29 |
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媒体报道，广东今年将在全国率先引入“受权人”管理模式，陆续在300多家药企中安插质量管理的“内线”，力争从源头上为药品质量把关。
据广东省食品药品监管局安监处处长苏盛锋介绍，所谓“受权人”制度，是指得到授权的有资质人士（受权人），对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉。为此，广东还制订了《药品生产企业受权人制度》，明确规定“受权人”拥有了法律规定的决定权和否决权。比如对每批成品放行、制定内控质量标准、不合格品处理、产品召回等有决定权。
仅仅从制度的设计上讲，“受权人”管理模式似乎从源头上为药品质量把关。然而，笔者不得不指出，在药企中实行“受权人” 管理模式，期望其发挥制度的作用，是需要一定的前提条件的；离开了这一前提条件，其作用和意义将受到极大的限制。这个前提条件就是：政府主管部门本身的监管工作已经相当到位、企业自身的质量管理已经相当的正规化。
反观推行“受权人” 管理模式的客观现实基础，许多地方和不少的药企并不具备。原来有“齐二药”、“欣弗”等假药案，最近又冒出来了一个“佰易”事件。这一系列假药案的出现，暴露了同样一个问题：政府主管部门的监管相当的脆弱，药企内部管理漏洞巨大。在此情况之下，想仅凭“受权人”制度就从源头上把住药品质量，无疑过于理想化，甚至是缘木求鱼的幻想。
尤其是，“受权人”虽然“必须接受药监部门的管理”，但其实他的身份是企业的员工。换言之，尽管“受权人”相当于药监部门在企业内部安插的一个质量管理“内线”，但在复杂的社会背景关系与自身的实际利益考量面前，“受权人”究竟是听命于药监部门，还是他的老板呢？答案不言而喻。或许有人会反驳，“受权人”对所在企业的药品质量负有最终责任，若出现质量问题，“受权人”将有可能受到起诉的。这个道理同样过于理想化——别忘了，任何再严厉的法律，都只是对敬畏它的人才起作用，抢劫要坐牢，杀人要偿命，不是照样有人要犯吗？所以，不能说药监部门在药企安插质量管理“内线”不起作用，但期望不可过高，更不能将其视为杜绝假药事件发生的“救命稻草”。
仅凭“受权人”制度就从源头上把住药品质量，无疑过于理想化，甚至是缘木求鱼的幻想。 □金卯刀
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