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认证时间仅20余天 佰易事件再次拷问GMP制度
时间：2007-01-29 |
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1月16日，国家药监局宣布，佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定，收回其《药品GMP证书》，但却未公布个中原委。20日，《中国经营报》率先披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后，卫生部、国家药监局提出“暂停销售和使用佰易的静注人免疫球蛋白”。国家药监局在23日召开新闻发布会，拿出了的“初步查明结果”。
佰易通过GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证仅54天后，就被收回证书，并被有关部门责令暂停销售静注人免疫球蛋白。现在，持有GMP证书的医药企业约药企有4000余家，佰易这样的问题药厂是只此一家，别无分号？还是仅仅冰山一角？由此人们不能不对我国GMP认证制度提出疑问。
问题为何出在项目必查头上？国家药监局对佰易的初步调查显示，该企业在生产静注人免疫球蛋白过程中，部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。免疫球蛋白制剂属于血液生化制品，《血液制品GMP认证检查评定标准》中明确规定了，企业通过GMP认证必须要有生产记录和检验记录。也就是说，国家药监局公布的“初步查明结果”，是所有的血液制品企业拿到《药品GMP证书》的必查项目。
一张GMP证书为何54天就“夭折”？佰易网站上张贴着一份通过GMP认证后的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期至2011年11月23日。不过，谁也没料到，在颁证7天后即12月份，国家药监局开展的药品飞行检查（非例行检查）即相中了该药，今年1月初收回了证书。一张GMP证尚未等到5年的失效期，54天就“夭折”了。
认证时间为何不到一个月？一般而言，血液生化制品的GMP认证过程得持续2个月至3个月。然而，据《韶关日报》报道，2006年11月，国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行了严格审查，该企业顺利通过了国家GMP认证现场验收。认证时间竟然缩短成了20余天。
佰易药业9月后生产了部分有问题的产品，为何11月还能通过GMP认证？卫生部在24日的通告上称，佰易2006年9月后生产的部分静注人免疫球蛋白，导致患者出现丙肝抗体阳性。可是，佰易却在2006年11月24日竟然顺利拿到了通行证。认证中心专家难道没有发现问题药吗？
我国自1999年开始实施GMP制度，国家药监局委托直属事业单位药品认证管理中心负责GMP认证工作。不可否认的是，GMP制度能促进我国制药工业的发展、提高药品质量、保障人民用药安全有效，然而，近年，这些通过GMP认证的企业频繁出问题，比如去年的“齐二药事件”、“欣弗事件”。国家药监局也采取收回GMP证书、停产整顿等措施，不断完善GMP认证。可问题药还是不断浮出水面。
对国家药监局药品认证管理中心而言，颁证、收证是一件容易事，但却苦了用药的老百姓。尽管，目前尚未统计到佰易问题药感染患者的人数，但是药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、湖南、广东、广西、四川等12个地区，波及范围不可小觑。为了人民的用药安全，希望政府部门、药企能合力让GMP制度真正成为一道守护屏。 (本报记者:曾亮亮 )
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