本报讯　国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理。2007年，将开展血液制品、疫苗生产的检查、整顿工作。整顿期间，国家药监局要求血液制品生产企业应当在2007年12月31日前建立原料血浆投料前的90天“检疫期”制度，并且国家药监局还将对血液制品的产品质量标准作出修订。对违反药品管理法，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的企业，坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

　　血液制品、疫苗生产企业被称为药品生产的高风险企业，血液制品中原料血浆的质量更加重要。记者在整顿实施方案中看到，国家药监局要求血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆者的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。

　　据了解，“检疫期”制度是国外血液制品生产企业普遍采用的血浆处理方法，发达国家的血液制品行业管理机构已明确要求血液制品生产企业必须实施这一制度。国外企业一般将原料血浆投料前冷冻放置90天，因为此时段是丙型肝炎病毒、艾滋病毒和乙型肝炎病毒转阳前的潜伏期(窗口期)。在本次整顿中，药监部门还将在今年4月到6月组织专业人员分别对血液制品、疫苗生产企业进行严格的现场检查。血液制品原料血浆来源的合法性和疫苗生产中使用动物源性原材料的可溯源性都将成为现场检查的项目。