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多名权威专家回应上海东方医院事件
时间：2007-02-11 |
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□本报记者 沈颖
“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段”
本报2006年12月的两期关于上海东方医院的调查报道发表后，近80岁高龄的《中华心血管病杂志》前总编辑、德高望重的心脏科专家顾复生医生专门给本报发来传真，表示支持。“读了12月7日9、10版及12月21日A3纵深版报道的人工心脏问题，我认为报道出来实在必要……因为我是老专家，看到的现象太多太多了。我认为，此事必须搞清楚，对丧失基本医德及医心的从业人员必须加以管理。”
顾复生医生在内科和心血管病的临床、教学和科研领域耕耘50余年，目前担任中华医学会北京分会心血管病学会主任委员，多次组织并主持具有国际影响的重大学术会议。她痛斥了目前医疗实践中存在的一些混乱现象，“怎么能忽悠病人，不严格执行适应症，将介入治疗当成常观治疗？”
“不管是人工心脏还是干细胞治疗，目前都处于医学研究阶段，”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说，“虽然人工心脏在德国可能已批准上市，但由于人种差异，国外有效的药物或治疗手段，进入中国市场前必须先进行临床试验，这是为了保护我国病人的利益、健康和生命。”
军事医学科学院干细胞研究专家裴雪涛，对“骨髓干细胞移植治疗”提出质疑，“从骨髓里提取的干细胞含量是极低的，研究表明只有百分之一甚至千分之一，绝大部分都不是真正意义上的干细胞，只是骨髓里的单个核细胞，怎么能称‘干细胞治疗’？”
没有充分的基础研究和动物实验，没有关于有效性的证据和安全性标准，就开始匆忙做干细胞领域的研究，裴雪涛教授对此现象表示担忧：“选择什么病人在何时机，以何途径来做研究治疗，都需要设计科学而严谨的方案，而不能只是为了赶时髦。”
“真正意义上的干细胞治疗，在国内刚进入临床实验阶段，前提条件也是取得国家药监局的批文，现在还根本到不了常规治疗阶段。”裴雪涛教授说。
裴雪涛教授带领的干细胞研究团队，2006年刚获取国家药监局批文开始一期临床。此前，从基础研究，经过小动物和大动物实验，到报批审核共花了近5年时间。
裴雪涛教授说，在国外，关于干细胞的临床实验审批非常严格，即使是自体骨髓干细胞移植也需经所在国国家药监局审批后方可少量进行。在美国和欧洲，骨髓干细胞移植从短时间看，对改善心功能有一定的效果，但长期观察结果却并不乐观，还可能出现一些负作用，“据我所知，国外科学家们还从未肯定骨髓干细胞移植最后一定能发育成心肌细胞，能使坏死的心肌再生。”
“肌细胞移植也同样处于临床实验阶段，还未到常规治疗阶段。”裴雪涛教授最后强调，不管用哪种方法，凡是用于人体的，都应该慎重，要说清楚原理、有效性、安全性，还有可控性标准，要对病人负责。
“混淆了治疗与研究的界限，
就会伤害病人”
2007年1月中旬，上海市人体器官移植技术临床应用委员会宣布成立后，第一次审查即针对包括东方医院在内的十几家医院申报器官移植的资质情况。上海中医药大学医学伦理学专家樊民胜教授以该应用委员会伦理委员身份参与其中，“ 根据卫生部的最新规定，只有三级甲等医院才有资格开展器官移植手术，这是硬指标。”
而上海市东方医院目前仍属于二级甲等医院。据悉，在审查结果公布后，未通过审查的医院将立即停止所有的器官移植治疗。
“有的医院急功近利，为了冲三甲，抓紧时间多做器官移植，从外地甚至国外请医生来。现在规定开展手术的医生必须是在本院注册的医生，而且必须做够一定数量的手术。”樊民胜说。
“本来应先进行动物试验或临床试验的，却当作临床治疗来对待，混淆了治疗与研究的界限，就会伤害病人。”卫生部伦理委员会副主任委员邱仁宗说。
邱仁宗阐述了治疗和研究的本质区别——治疗是用已经证明有效的方法用于病人，病人从中得益，病人应该付费；而研究是受试者对研究作贡献，本人不一定得益，甚至受伤害，研究人员应该给他们补偿，发生损伤还应赔偿“怎能让家属出巨款购买‘实验’﹖”
作为卫生部的伦理专家，邱仁宗曾参与过手术戒毒的伦理审查，相对而言，他对东方医院事件的评价颇为严厉，“他们销售人工心脏，显然存在经济利益。而且利用病人做活广告，涉嫌构成利益冲突，违反了国际公约《赫尔辛基宣言》的基本原则。”
在邱仁宗看来，知情同意绝不只是表面功夫，有了病人签字就万事大吉，“必须要回答病人或家属提出的各种问题，如实告知试验目的、方法、程序、可能的受益和风险、有无其他疗法、参加完全自愿、任何时候可以退出不受歧视、出现损害如何赔偿等，并给予充分时间考虑，在没有威胁利诱的条件下，他们完全自愿给予同意才行。”
这些属于国际公约《赫尔辛基宣言》中的基本原则，在国家药监局2003年9月1日实施的《药物临床试验质量管理规范》和2004年4月1日出台的《医疗器械临床试验规定》中都有非常具体的阐述。
2007年1月17日，卫生部正式公布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，进一步规范了国内人体医学实验和相关技术的应用，要求尊重和保护人类受试者的合法权益，在医学伦理方面逐步与国际接轨。
邱仁宗认为，在现实中，治疗和科学研究不分的现象相当普遍，混淆治疗和科研的目的，通常是为了医生和研究人员的名利。此办法强调“按照研究伦理，当科学研究和社会利益与受试者利益发生冲突时，受试者利益第一”。
邱仁宗着重解释了对儿童的特别保护问题，“如果儿童已懂事，不但应征求家长同意，而且必须征求儿童本人同意，发表有关论文前必须向杂志出示经过伦理委员会审查、家长和本人同意以及没有利益冲突的证明。”
樊民胜教授认为，国内关于人体实验方面的制度法规还是不够健全，政策执行和管理仍滞后于实践，整个卫生体制一直比较忽视伦理。
“今后做器官移植必须成立伦理委员会进行伦理审查，不管是接受器官的病人，还是提供器官的人，都要进行充分的知情同意。”樊民胜教授说。
“在生物医学临床实验伦理审查中，如果发现违反伦理问题，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重终止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。 ”邱仁宗说，“如果是境外机构或个人，在中国境内进行生物医学临床实验，其研究方案即使已经过所在国家或者地区的伦理委员会审查，也还应当向我国的伦理委员会申请审核。” |
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