WIN－R试验为难治性慢性丙型肝炎提供优化治疗方案

　　美国波士顿时间，2006年10月30日，美国先灵葆雅公司对外公布了WIN－R试验的最新数据。WIN－R试验是美国有史以来针对慢性丙肝患者的最大规模的临床试验，有新的数据提供了重要的优化佩乐能联合利巴韦林的治疗方案，该方案可用于传统方案很难治愈的患者人群。研究人员分析了在特定患者群中的研究结果，来确定年龄、种族、体重、基因型和病毒载量是否可以预测应答，以及与药物依从性的关系。在本届 AASLD会议上，这些研究结果用四个独立的部分来阐述。

　　“WIN－R试验的研究结果可以很好的帮助我们治疗那些每天在临床工作中遇到的各种类型的难治性的丙肝病人。”Weill Cornell医学院教授，WIN－R试验的项目负责人M.Jacobson博士说：“WIN－R试验的结果是基于大规模的临床试验，入组病例数众多，给临床医生提供了大量的信息和证据去治疗慢性丙肝患者。”

　　WIN－R（Weight-Based Dosing of PEG-INTRON and REBETOL,即佩乐能和利巴韦林都按体重给药）试验在全美225个社区医院，入组超过4900例病人。去年的AASLD报道，佩乐能和利巴韦林都按体重给药，SVR优于佩乐能联合按固定剂量给药的利巴韦林组。SVR是衡量疗效的标准。

　　关于病人种族的研究(Dr. Bradley Freilich and colleagues)：以往普通干扰素联合利巴韦林的研究表明，人种是影响SVR的因素之一，SVR的应答率从高到低依次是亚洲人（61％），高加索人（39％），西班牙裔（23％）和非洲裔美国人（14％）。WIN－R试验是临床报道的最大规模的入组西班牙裔病人的试验，结果显示这部分病人还是相当难治的，西班牙裔相对于亚裔的SVR更低： 34% vs. 52％ (P=0.0002) 和46％（p=0.0057）。在这些西班牙裔的患者中，基因2、3型和低病毒载量的患者对佩乐能联合按体重给药的利巴韦林的应答率更高。今后将进一步研究如何提高这部分病人的应答（SVR）。

　　在WIN－R试验中，4913例病人随机分为两组，一组是佩乐能按体重给药 (1.5µg/kg /周)，联合按固定剂量给药的利巴韦林(800 mg/天)；另外一组是佩乐能按体重给药 (1.5µg/kg /周)联合按体重给药的利巴韦林（800mg,1000mg,1200mg,1400mg/天，对应体重<65KG,65-85KG,86-105KG,106-125KG）,基因1型的慢性丙肝患者治疗48周，基因2型或3型的病人治疗24周或48周。两组病人在性别、年龄、体重、基因型、病毒载量和纤维化程度具有可比性。

　　WIN－R试验是由美国先灵葆雅公司启动和赞助的，由先灵葆雅研究所监督，作为上市后的临床观察，这也是是先灵葆雅公司向美国食品药品监督管理局（FDA）的承诺。

　　美国先灵葆雅公司（Schering-Plough）是全球著名跨国制药企业，世界500强之一。其核心产品干扰素ɑ-2b（商品名甘乐能，Intron A）是最早批准用于临床的基因工程干扰素（1986年），是最早也是目前惟一获得美国FDA批准治疗慢性乙型肝炎的干扰素。全球第一个一周一次的长效干扰素（佩乐能，12KD聚乙二醇干扰素ɑ-2b）也是由该公司生产(2000年)，其特点是按病人体重给药，克服了固定剂量给药对体重小的病人可能带来严重不良反应的缺点，对骨髓抑制相对较轻。