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张桂芝 马笑宇 毛荣超 2005-12-13 13:03:52 中华现代皮肤科学杂志 2004年9月第1卷第1期
我科于2004年2月～2004年6月采用多中心、随机、有效药物对照的方法对贵州特色药业有限责任研制的
银冰消痤酊治疗寻常痤疮的疗效及安全性进行了临床试验观察及评价，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
1.1.1 入选标准 （1）选择14～35岁寻常痤疮患者。（2）性别不限。
1.1.2 排除标准 （1）妊娠或哺乳期妇女。（2）过敏体质或对酒精、或本药药物成份过敏者。（3）近30天内服过治疗本病的药物或7天内外用过治疗本病的药物。（4）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。（5）化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。（6）不符合纳入标准的其他病例。
1.1.3 剔除病例标准 （1）不符合纳入标准者。（2）未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效判断或安全性判断者。（3）试验期间因出现严 重不良反应而中止试验者，但应纳入不良反应统计。
1.2 一般资料 门诊患者60例，男38例，女22例;年龄16～26岁，平均20.7岁;病程1个月～8年，平均2.86年，痤疮分级采用pillsburv分类法，皮损表现以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级为主，以颜面部为主，部分累及颈项及上胸部、背部。Ⅰ级:主要皮损为粉刺，皮损总数在10～30个;Ⅱ级:主要皮损为粉刺，并有丘疹和脓疱，皮损总数在31～50个;Ⅲ级:丘疹和脓疱较多，皮损总数在51～100个，并可见结节，但数目<3个;Ⅳ级:皮损数目>100个，并可见结节/囊肿数目在3个以上。
1.3 方法
1.3.1 治疗方案 将60例患者随机分为两组，治疗组30例，对照组30例。两组患者在年龄、性别、病程及分级程度差异均无显著性，在统计学上有可比性。治疗组使用银冰消痤酊，对照组采用姜黄消痤搽剂（贵阳舒美达制药厂有限公司生产），见表1。表1 两组性别、年龄、病程、分级程度比较
1.3.2 使用方法 每天用2次，先清洁局部皮肤，擦干后再在患处涂药。两组疗程均为4周。
1.4 疗效观察 初诊及治疗后第1、2、3、4周复诊时观察和记录:（1）皮损的形态、性质、颜色及皮损数目的变化;（2）观察颜面潮红、皮肤灼热、皮损痒痛、便秘、尿黄的变化;（3）舌象、脉象的变化。在用药第4周末根据上述变化，评价疗效。
1.5 疗效判定标准
1.5.1 证候疗效判定标准 根据患者用药前后临床症状和体征积分计算疗效指数，疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。临床痊愈:临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%;显效:临床症状、体征明显改善，证候积分值减少70%～94%;有效:临床症关、体征均有好转，证候积分减少30%～69%;无效:中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。
1.5.2 皮损疗效判定标准 临床痊愈:皮肤损害消退率≥95%;显效:皮肤损害消退率70%～94%;有效:皮肤损害消退率50%～69%;无效:皮肤损害消退率不足50%，或增多。
1.6 不良反应判断标准 按4级评分法记录不良反应。（1）红斑水肿4级评分法:0级为无斑;1级为单纯红斑;2级为轻度浮肿性红斑;3级为红斑伴明显水肿。（2）灼热瘙痒4级评分法:0级为无;1级为轻度，不影响正常活动;2级为中度，介于1～3级之间;3级为重度，明显影响生活;（3）脱屑干燥4级评分法:0级为无;1级为轻度脱屑干燥;2级为中度脱屑干燥;3级为明显脱屑干燥。
2 结果
2.1 疗效分析 疗程结束时银冰消痤酊组皮损总数从疗前平均46.45个降至疗后18.23个，减少了60.8%;对照组皮损总数从疗前平均46.3个降至疗后17.33个，减少了62.6%。两组治疗前后变化经 统计学处理，差异有非常显著性（治疗组t=4.63，P<0.01;对照组t=6.49，P<0.01），见表2。银冰消痤酊组的痊愈率为30.0%（9/30），显效率为33.3%（10/30），有效率为23.3%（7/30）。对照组痊愈率为40.0%（12/30），显效30.0%（9/30），有效率为23.3%（7/30），见表3。两组总有效率比较，差异无显著性，χ 2 =0.185，P>0.05。说明银冰消痤酊治疗寻常痤疮的疗效与姜黄消痤搽剂无明显差异。 表2 两组症状分级量化计分疗效比较（略）注:t检验，治疗组t=4.63，P<0.01;对照组t=6.49，P<0.01 表3 两组疗效比较 例（%）注:χ 2 检验，χ 2 =0.185，P>0.05
2.2 不良反应 在4周的临床观察中，未发现任何全身性不良反应。两组中均有部分患者出现局部不良反应。治疗组发生不良反应3例。出现红斑、水肿1例，轻、中、重分别为1例、0例、0例;发生灼热、瘙痒1例，轻、中、重分别为1例、0例、0例;出现脱屑、干燥1例，为轻度。不良反应多发生于开始治疗的最初2周，以后逐渐适应，均未作特殊处理，能坚持用药。对照组发生不良反应共2例，出现红斑、水肿0例;发生灼热、瘙痒1例，轻、中、重分别为1例、0例、0例;出现干燥、脱屑1例，为轻度，均能坚持治疗。
3 讨论
痤疮是常见皮肤病，青壮年多见，其发病主要源于毛囊口及毛囊漏斗部角质形成细胞和皮脂腺的过度增生，从而导致毛囊堵塞，毛囊内痤疮棒状杆菌繁 殖，分解皮脂产生较多游离脂肪酸刺激毛囊引起的炎症。银冰消痤酊是从天然植物中提取配制而成。其成分中的重楼、白果、冰片不仅对痤疮丙酸杆菌有强抑制作用 ［1］，而且有明显镇静、消炎、止痒作用。 银冰消痤酊治疗效果不明显的病例主要是病情较重，炎症较重的Ⅲ和Ⅳ级痤疮。这些病例予以联合应用抗炎效果强的药物可明显提高疗效。银冰消痤酊的临床安全性良好，未发现系统副作用，仅部分患者出现轻度皮肤刺激症状，停药后都能缓解。因此，银冰消痤酊是一种安全有效，患者易于接受的药物，可供临床选用。
参考文献
1 黄畋.48种中药对痤疮丙酸杆菌的抑制作用.临床皮肤科杂志，1992，25（5）:307-308.
作者单位:558000贵州都匀贵州省黔南州人民医院皮肤科
（收稿日期:2004-08-17）
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