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李德慧 2005-12-13 13:49:37 中华医学研究杂志 2003年2月第3卷第2期
为了进一步证实各种复方氨基比林注射液中对安替比林含量测定标准是否有影响，我们作了相关研究，结果表明，只要对照品在同等条件下操作，都不会影响其含量测定。现报告如下。
1 材料与方法
1.1 仪器 WV-1100紫外分光光度计（北京瑞利分析仪器公司）
1.2 样品来源 复方氨基比林注射液（武汉滨湖制药厂，规格2ml/支，批号:980708-1，990610-2，990612;焦作市化学制药厂，规格2ml/支，批号:990504-3;武汉滨湖双鹤药业有限责任公司，规格2ml/支，批号:991206-2;华中医药集团天方药业集团公司，规格2ml/支，批号:9806103，9807162，9901193;华阳河制药厂，规格2ml/支，批号: 960819;湖北省汉川制药厂，规格2ml/支，批号:980106）。对照品:安替比林（中国药品生物制品检定所）。
1.3 方法
1.3.1 对照品溶液的制备 精取安替比林对照品40mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
1.3.2 供试品溶液的制备 精取本品2ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
1.3.3 测定方法 精取对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加水1ml，再各精加试剂对二甲氨基苯甲醛试液［取对二甲氨基苯甲醛0.5g，溶于26ml硫酸溶液（1→3）］6ml摇匀，放置1h，加水至刻度，并以水按同法操作作空白，在480nm波长处分别测定吸收度，计算即得（浙江省药品标准）。试剂对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛0.125g，加无氮硫酸65ml与水35ml的冷混合液溶解后，加三氯化铁试液0.05ml，摇匀，即得）5ml。（辽宁、河南省药品标准）
2 结果
2.1 不同标准对安替比林含量测定的影响 分别按四川省药品标准（室温不低于25℃，放置1h，波长513nm）;湖北省药品标准（室温低于20℃时，可置40±1℃，水溶加热 30min，波长512nm）;江西、湖南、江苏、黑龙江、天津、山西等药品标准（不考虑温度，放置1h，波长480nm）;辽宁省药品标准（不考虑温度，放置1h，波长513nm）和福建省药品标准（室温放置1h，波长512nm）;以不同的试剂，水作空白和以水同法操作作空白，测定其含量，结果如表1。表1 不同波长、不同试验条件下安替比林的含量 （略）348 96.407±1.345 （冷）白（无N） 96.395±1.346 96.364±1.366 96.411±1.344注:热:水溶温度高于25℃;冷:温度低于20℃;水:以水作空白;白:以水2ml同法操作作空白;有N:试剂配制时硫酸不必去氮;无N:试剂配制时硫酸去氮。
2.2 以波长为因素，多种实验条件为水平作方差分析结果 见表2。表2 512nm处不同实验条件结果方差分析
2.3 以往实验条件为因素，波长为水平作方差分析结果 见表3。 表3 热水有氮试剂不同波长实验结果方差分析
3 讨论
根据各省药品标准，对复方氨基比林注射液中安替比林含量测定中的不同条件（不同波长、不同温度、不同试剂和不同空白对照），笔者进行了系列实验，结果表明，在上述不同因素下测定的结果基本一致，差异无显著性。
（收稿日期:2002-10-01）
作者单位:437200湖北省嘉鱼县人民医院
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